Qm handbuch labor rilibak


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Qm handbuch labor rilibak

Die RiliBÄK - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - hat in den letzten Monaten zu einem enorm gestiegenen Verwaltungsaufwand in deutschen Laboren geführt. Der Aufwand, diese SOPs ständig auf dem Laufenden zu halten, ist mit herkömmlichen Dokumentationsverfahren kaum noch zu bewältigen.

Durch die viele Hundert verschiedenen Verfahrensanweisungen, die ständig aktualisiert werden, stehen die Labore hier vor schier unlösbaren Herausforderungen. Nexus hat im Rahmen ihres softwaregestützten Qualitätsmanagementsystems eine Lösung entwickelt und bereits erfolgreich am Markt eingeführt, die zu einer erheblichen Entlastung der betroffenen Labore führt.

Um dies zu erreichen, werden Daten aus dem Laborinformationsystem LISdem QM-Handbuch und die Datenblätter der Hersteller voll automatisiert in einer SOP zusammengefasst - und täglich aktualisiert. Bei Änderungen der Datenblätter ist ebenfalls kein Eingreifen eines Users oder gar Administrators notwendig; alle neuen Versionen werden automatisch angelegt und entsprechend versioniert. Die automatisch erstellten SOPs können von jedem Arbeitsplatz im Labor abgerufen werden.

Matthias Orth Ärztlicher Direktor - Institut für Laboratoriumsmedizin. Die neuen Mediadaten für jetzt verfügbar. Laborinformationsystem LIS Nexus Priv. Matthias Orth QM Qualitätsmanagement Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen RiliBäk SOP Standard Operating Procedures Vinzenz von Paul Kliniken Stuttgart. Facebook Twitter LinkedIn Xing WhatsApp. Verwandte Artikel.

Stiftung Initiative Qualitätskliniken. Digitales Prozessmanagement in GreifswalderBDH-Klinik. Schön Klinik Bad Bramstedt erneut mit Gütesiegel ausgezeichnet. Fünfzehn Jahre Einsatz für Transparenz im Gesundheitswesen. Gesicherte Qualität. Effizientere Arbeitsabläufe in der Mammografie HOLOGIC Medicor GmbH.

Was ist die RiliBÄK? Alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, müssen ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika, sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einrichten und aufrechterhalten.

Was beinhaltet die RiliBÄK? Dazu zählen auch der Hinweis auf die Erstellung von Arbeits- und Geräteanweisungen zu den einzelnen Analysen, die Sie bei sich in der Praxis vornehmen, sowie die Schulung Ihrer Mitarbeiter. Diese Vorgaben gelten für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und müssen immer umgesetzt werden.

Sind für die durchgeführten Untersuchungen weitere Anforderungen in einem speziellen Teil B1 bis B5 der RiliBÄK beschrieben, so sind diese zusätzlich zu Teil A ebenfalls zu erfüllen. Dabei gelten im Vergleich zu der alten Richtlinie deutlich erweiterte Anforderungen an die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen und sie unterscheidet nicht zwischen Labor und Arztpraxis. Führe ich in meiner Praxis qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durch?

Was muss ich bei der Durchführung solcher Untersuchungen beachten? Sie müssen die Anforderungen der RiliBÄK Teil A und zusätzlich die Forderungen aus Teil B2 erfüllen. Teil B2 zielt auf die interne und die externe Qualitätssicherung ab. Diese unterliegen der externen Qualitätssicherung. Das bedeutet, dass eine Teilnahme an Ringversuchen zukünftig Pflicht ist! Die Häufigkeit der Teilnahme an Ringversuchen ist der Tabelle zu entnehmen. Beide Tabellen finden Sie hier als PDF-Datei.

Interne Qualitätssicherung Sie müssen die Vorgabe des Herstellers beachten, d. Die jeweils strengere Vorgabe ist verbindlich. Gibt es keine Vorgaben des Herstellers und auch keine Vorgaben aus der RiliBÄK-Tabelle, so ist die interne Qualitätssicherung entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben durchzuführen.

Hierfür ist schriftlich in den Arbeitsanweisungen für die entsprechenden Laboruntersuchungen eine interne Festlegung in der Praxis nötig. Zusätzliche dokumentierte Kontrollmessungen sind nötig nach. Die Bewertung bzw. Auswertung der Kontrollprobenmessung erfolgt sofort nach Vorliegen der Ergebnisse, an Hand der Vorgabe des Kontrollmaterials.

Ist diese Vorgabe nicht erfüllt, dürfen Patientenergebnisse nicht freigegeben werden. Vielmehr muss die Ursache für die Abweichung geklärt und beseitigt werden. Der gesamte Vorgang ist schriftlich zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren. Die Vorgabe, was diese Dokumentation enthalten muss, entnehmen Sie bitte der Richtlinie siehe RiliBÄK, Teil B2, Pkt.

Hierbei gelten die Herstellervorgaben, die Sie in den Beipackzetteln der Kontrollreagenzien vorfinden. Dies muss in den Arbeitsanweisungen für die Laboruntersuchung schriftlich festgelegt und dokumentiert werden. Beispiel hierfür ist der Urin-Teststreifen. Externe Qualitätssicherung Ringversuche Eine externe Qualitätssicherung muss durchgeführt werden, wenn eine laboratoriums-medizinische Untersuchung auch in der RiliBÄK-Tabelle B gelistet ist.

Die Teilnahme an Ringversuchen ist dann Pflicht. Die Anmeldung erfolgt bei einem der zurzeit von der RiliBÄK anerkannten nationalen Referenzinstitutionen:. Nach Anwendung des betreffenden Ringversuches durch die Praxis, werden vom jeweiligen Referenzinstitut Proben verschickt, welche dann von Ihrer Praxis unter Routinebedingungen analysiert werden. Die Ergebnisse werden zurück geschickt und vom Referenzinstitut bewertet.

Die Praxis erhält nach Auswertung der Daten aller Teilnehmer bei Bestehen ein Zertifikat, bei Nicht-Bestehen eine Teilnahmebescheinigung. In Ihrer Praxis muss die Ursache ermittelt, beseitigt und schriftlich dokumentiert werden. Dazu müssen Sie sich bei einer Referenzinstitution anmelden. Beachten Sie die Anmeldefristen! Dazu können Sie ein Programmheft anfordern oder auf den Internetseiten nachlesen: www. Ich verwende Schnellteste z. Schwangerschaftstest, Troponin - was muss ich beachten?

Schnellteste gehören i. Regel zu den Unit-use-Reagenzien: Das Reagenz ist für eine Einzelbestimmung vorportioniert und wird mit einer Untersuchung aufgebraucht. Interne Qualitätssicherung Auch bei Schnelltests ist die Packungsbeilage des Testherstellers hinsichtlich integrierter Kontrollen genau zu lesen.

Eventuell enthält der eingesetzte Teststreifen bereits eine Kontrolle, welche bestätigt, dass ausreichend Probenmaterial eingesetzt wurde, eine ent-sprechende Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat und die Durchführung des Tests somit korrekt erfolgt ist. Dies muss für jeden Test bei einem Patienten schriftlich dokumentiert werden. Ansonsten ist hinsichtlich der internen Qualitätskontrolle eine eigene schriftliche Festlegung in den Arbeitsanweisungen der jeweiligen Laboruntersuchungen der Praxis zu treffen.

Externe Qualitätssicherung Für den Schwangerschaftstest, der in der Tabelle B gelistet ist, gibt es seit dem Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben ist für die Bundesländer Berlin und Brandenburg das Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin und Brandenburg seit zuständig. Sie nehmen diese Aufgabe durch Begehungen der einzelnen Arztpraxen und Labore wahr. Arztpraxen sind darüber hinaus, soweit sie an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmen, verpflichtet, die Ergebnisse der externen Qualitätssicherung elektronisch der KV zumindest teilweise mitzuteilen.

Diese haben zwei Funktionen: Zum einen sind sie erforderlich für die grundlegende Funktionalität unserer Website. Hierzu werden pseudonymisierte Daten von Website-Besuchern gesammelt und ausgewertet. Präanalytik Allgemeine Hinweise Blutgruppenserologische Untersuchungen Abstrich-Muster Untersuchungsmaterial Untersuchungsmaterial Mikrobiologie. Zusätzliche dokumentierte Kontrollmessungen sind nötig nach Neustart nach vollständiger Abschaltung des Gerätes Kalibration Durchführung von Reparatur oder Wartung Eingriffe ins Messsystem Reagenzchargenwechsel Das Kontrollmaterial sollte der zu untersuchenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein ein bekanntes Ergebnis enthalten im ärztlichen Entscheidungsbereich liegen in unterschiedlichen Ergebnisbereichen eingesetzt werden soweit verfügbar sich vom Kalibriermaterial unterscheiden Die Bewertung bzw.

Die Anmeldung erfolgt bei einem der zurzeit von der RiliBÄK anerkannten nationalen Referenzinstitutionen: INSTAND e. IMD Labor Potsdam IMD Labor Greifswald IMD Labor Oderland Medizinisches Labor Rostock Synevo Central Labs Veterinärmedizinisches Labor. Statistische Nutzungsanalyse.