Qm handbuch medizinprodukte


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ISBN: 305366337
FORMAT: PDF EPUB MOBI TXT
DATEIGROSSE: 9,20

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Qm handbuch medizinprodukte

Klaus Seiler Master of Science in QM Sie haben Fragen? Rufen Sie an: Da die Norm DIN EN ISO harmonisiert ist, haben wir die Vorlage zu den Forderungen mit der ISO verknüpft. Die Nummerierung entspricht der Norm So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Anforderungen der DIN EN ISO sind als Zusatz angefügt. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt die jeweils in "rot" gekennzeichnet sind.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuchs unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch zur Umstellung von der alten Norm. Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen! Informationen zum Autor Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen.

Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen. Technische Dokumentation Medizinprodukte. Risikomanagementakte nach DIN EN ISO Leitfaden resterilisierbare Medizinprodukte.

Lieferung: Per Download und oder Hardcover mit CD. Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, Rückgaberecht, Bezahlung per Rechnung oder PayPal. Besonderes: Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.

ISBN bei Bestellung über den Buchhandel Downloads : Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen! Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden. Arbeitsanweisungen 4.

Informationsplattform für Industrieunternehmen. Ihr Unternehmenseintrag. Ihr Zugang zur Wissendatenbank für Industrieunternehmen im Hinblick betrieblicher Managementsysteme, Qualitätsmethoden und OEM Kundenanforderungen. Toggle navigation. Medizinprodukte - Qualitätsmanagement. Grundlagen des QM-Systems Erfahren Sie mehr über die Grundlagen des Qualitätsmanagements Grundlagen des QM-Systems.

Lenkung von Dokumenten 4. Lenkung von Aufzeichnungen 6. Entwicklung 7. Sicherstellung der Erfüllung der festgelegten Beschaffungsanforderungen 7. Produktion- und Dienstleistungserbringung, soweit für beherrschte Bedingungen notwendig 7. Durchführung von Instandhaltungsarbeiten 7. Validierung der Anwendung von Computersoftware 7. Validierung der Sterilisationsprozesse 7. Produktidentifizierung 7. Identifizierung zurückgesandter Medizinprodukte 7. Rückverfolgbarkeit 7. Erhaltung der Konformität während interner Verarbeitung und Auslieferung an den Bestimmungsort 7.

Lenkung von Produkten mit begrenzter Haltbarkeit oder mit besonderen Lagerungsbedingungen 7. Sicherstellung der Durchführung von Überwachungs- und Messverfahren 8. Rückmeldesystem für frühzeitige Warnungen 8. Lenkung fehlerhafter Produkte 8. Ermittlung, Erfassung und Analyse geeigneter Daten zur Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems 8. Meldung an die Behörde bei Vorkommnissen 8. Überprüfung eventueller Nachhaltigkeit.

RL EWG. Klassische MP Pflaster Einmalspritzen Fieberthermometer Ultraschallsysteme Aktive implantierbare MP Herzschrittmacher Implantate Implantierbare Defibrillatoren In-Vitro MP Blutgruppebestimmung Gewebebestimmung Gentests Weitere MP Zahnprothese Beinprothese Sehhilfe orthopädische Schuheinlagen Behandlungseinheiten.

Ziele der Norm ISO Einheitliches Regelwerk für Medizinprodukte-Hersteller für die: Entwicklung Produktion Installation Instandhaltung Klare Forderungen geben Sicherheit und verringern das Risiko. Informationsplattform Ihr Zugang zur Wissendatenbank für Industrieunternehmen im Hinblick betrieblicher Managementsysteme, Qualitätsmethoden und OEM Kundenanforderungen.

II Vollständiges Qualitätssicherungssystem V Qualitätssicherung Produktion VI Qualitätssicherung Produkt. Keine 7. Keine Keine 7.