Qualitatsmanagement handbuch aufbau 13485


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Qualitatsmanagement handbuch aufbau 13485

Um unser Angebot und unsere Webseite weiter zu verbessern, erfassen wir anonymisierte Daten für Statistiken und Analysen. So können Sie beispielsweise auf Basis einer vorherigen z. Produktsuche bei einem erneuten Besuch unserer Webseite komfortabel auf selbige zurückgreifen. Publikation Über den Leitfaden Alle Unternehmen sehen sich mit Herausforderungen konfrontiert, wenn sie ihr Qualitätsmanagementsystem QMS überarbeiten. Um diese Herausforderungen meistern zu können, steht Anwendern der Norm ISO Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke ein Leitfaden zur Verfügung, der im Sinne eines Nachschlagewerks Antworten auf spezifische Fragestellungen enthält.

Aufgebaut ist dieser Leitfaden entsprechend der inhaltlichen Abschnitte der ISO In den Anleitungen werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Anwender bei der Entwicklung, Umsetzung und der Aufrechterhaltung des QMS unterstützen. Dabei wird vorausgesetzt, dass die Anwender über grundlegende praktische Erfahrungen mit QMS und den jeweils anwendbaren regulierenden Anforderungen für den Medizinproduktesektor verfügt, um die Inhalte des Leitfadens vollständig nachvollziehen zu können.

Der Leitfaden ist hilfreich bei der Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Einrichtung, Wartung und Instandhaltung sowie bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Dieses Dokument soll ein Leitfaden für Organisationen sein, die Produkte sowie Dienstleistungen anbieten, die einen Teil des Lebenszyklus oder der Lieferkette eines Medizinprodukts betreffen. Solche Organisationen können Hersteller, Importeure, Vertriebspartner, Dienstleister oder bevollmächtigte Vertreter sein.

Darüber hinaus kann der Leitfaden nützlich sein für Aufsichtsbehörden und Zertifizierungsstellen, die für die Konformität mit ISO zuständig sind. Notwendig Funktional Personalisierung Details anzeigen. Auswahl bestätigen Alle auswählen. Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl 95,40 EUR inkl. In den Warenkorb Kaufoptionen PDF-Download. Herausgeber ISO Produktinformationen auf dieser Seite:. Schnelle Zustellung per Download oder Versand. Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung. Über dieses Produkt Über den Leitfaden Alle Unternehmen sehen sich mit Herausforderungen konfrontiert, wenn sie ihr Qualitätsmanagementsystem QMS überarbeiten.

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Klaus Seiler Master of Science in QM Sie haben Fragen? Rufen Sie an: Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden. Die Norm berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. So sind bestimmte Verfahren nun Pflicht wie Entwicklungstransfer, Übersetzung und Softwarevalidierung.

Alle Disziplinen wie Entwicklung, Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet. Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind. Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering.

Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden. Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen! Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden. Verwandte Produkte. Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem neuen Shop erwerben. Informationen zum Autor Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen.

Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Risikomanagementakte nach DIN EN ISO Leitfaden resterilisierbare Medizinprodukte. Musterhandbuch DIN EN ISO und ISO Musterhandbuch DIN EN ISO Unsere Vorlage zur DIN EN ISO Lieferung: Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Konditionen: Keine Ergänzungslieferungen, Rückgaberecht, Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Besonderes: Die Norm berücksichtigt die Anforderungen der FDA und CMDCAS. ISBN bei Bestellung über den Buchhandel Arbeitsanweisungen 4.